Na reunião, ficou definido que o pedido de autorização para uso emergencial da vacina será feito pela Fundação Oswaldo Cruz (Fiocruz), que é o laboratório parceiro da farmacêutica no País. A Fiocruz deve pedir o registro à agência na próxima semana. O governo investiu R$ 1,9 bilhão para compra, processamento e distribuição de 100 milhões de doses do imunizante.
Segundo a Anvisa, o prazo de avaliação da solicitação é de até dez dias contados a partir da entrada do pedido formal, mas ele pode ser menor, tendo em vista que informações apresentadas na submissão contínua para registro serão consideradas. A medida, de acordo com a agência, é para evitar "o retrabalho" e promover "a otimização do processo".
Até o momento, a Anvisa já participou de 48 reuniões com laboratórios com o intuito de dar orientações e fazer o acompanhamento dos imunizantes em desenvolvimento.
Em nota à imprensa, a Astrazeneca disse que submeteu os dados pré-clínicos, clínicos e de tecnologia farmacêutica à Anvisa por meio da submissão contínua, "para facilitar a revisão". "Nossas equipes trabalharam com todo empenho para enviar o mais rápido possível os últimos dados clínicos da recente análise agrupada da Fase III, o que ocorreu no último dia 22/12/2020", destaca.
O comunicado da farmacêutica ainda destaca que o acordo em vigor com o governo brasileiro prevê o fornecimento de ingrediente farmacêutico ativo (IFA) suficiente para 100,4 milhões de doses até o primeiro semestre de 2021, dos quais 30 milhões serão enviados entre janeiro e fevereiro. "Caso a aprovação seja recebida, estamos no caminho certo para cumprir esse acordo", pontuou. "A Astrazeneca progride rapidamente na fabricação da vacina e construímos uma capacidade de até 3 bilhões de doses em 2021, dependendo da aprovação regulatória."
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