A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) emitiu um alerta
para que profissionais prescritores tenham cautela ao indicar
ondansetrona a mulheres no primeiro trimestre de gravidez. A agência
investiga se o medicamento causa malformação do bebê. Após a conclusão
dos estudos, há a possibilidade de contraindicar o uso desse medicamento
por mulheres grávidas.
O alerta da Anvisa cita um estudo que comparou 88.467 mulheres
expostas à ondansetrona durante o primeiro trimestre de gravidez com
1.727.947 mulheres não expostas à substância. O resultado foi de três
casos adicionais, 14 contra 11, de defeitos de fechamento orofacial
identificados para cada 10 mil nascimentos de descendentes de mulheres
expostas, principalmente relacionados à ocorrência de casos de fissura
palatina.
Segundo a Anvisa, o mecanismo pelo qual a ondansetrona pode
interferir na gravidez é desconhecido. Dessa forma, a segurança de uso
desse medicamento durante o segundo e o terceiro trimestres de gravidez
também não está estabelecida.
Diante dessas informações, a agência diz que analisa a possibilidade
de se alterar esse medicamento para a categoria D de risco na gravidez,
categoria em que há evidências positivas de risco fetal humano, no
entanto os benefícios potenciais para a mulher podem, eventualmente,
justificar o risco.
Atualmente, esse medicamento pertence à categoria B de gravidez, ou
seja, não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica
ou do cirurgião-dentista.
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